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中培热线 >> 公开课程 >> 综合管理 >> 欧盟医疗器械CE Marking介绍(MDR实施)课程
欧盟医疗器械CE Marking介绍(MDR实施)课程
培训时间:2020年05月25日2020年05月27日 该课程的其它培训场次:
培训地点:深圳
培训讲师:专家
培训价格:8480 元/位
参会学员:法规、质量、设计、开发、制造、市场经理和职员 准备“贴牌”或“自有品牌”的组织 未来的内审员和其他需要深入了解医疗器械指令要求的人员

课程背景

三天的“医疗器械 CE Marking”课程将向学员讲授知识以帮助其所在企业的产品尽快上市。负责医疗器械CE Marking各方面的管理人员及内部、外部审核人员将从中获益。学员将学习医疗器械指令和CE Marking 途径的相关要求并能够在组织的医疗器械欧洲上市时起到引导作用。

课程目标
    培训结束时,学员将能够理解欧盟医疗器械上市要求,上市器械的分类原则以及如何选择路径和准备文件,并且掌握上市后如何做好监管和维持CE要求。解释警戒系统中不良事件报告的标准 定义制造商的法规职责,包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化 识别技术文件要求 识别医疗器械指令的最新变更 执行指令符合性的内部和外部审核

培训内容

解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础
解释医疗器械指令的架构及目的
执行欧洲医疗器械风险分类标准
识别符合性审核途径及各个风险等级的质量保证要求
描述作为CE Marking基础的基本要求的角色,包括标准的使用
解释临床数据的重要性
罗列标识要求
识别法规中风险管理和过程确认的重要性
识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤
解释警戒系统中不良事件报告的标准
定义制造商的法规职责,包括向公告机构报告产品和QMS系统的变化
识别技术文件要求
识别医疗器械指令的最新变更
执行指令符合性的内部和外部审核
解释欧洲CE Marking途径和其法规、运营基础 解释医疗器械指令的架构及目的 执行欧洲医疗器械风险分类标准 识别符合性审核途径及各个风险等级的质量保证要求 描述作为CE
Marking基础的基本要求的角色,包括标准的使用 解释临床数据的重要性 罗列标识要求 识别法规中风险管理和过程确认的重要性 识别不同风险等级售后监督警戒所要求的必要步骤
 >> 课程类别
战略管理 市场营销
人力资源 劳动法规
综合管理 财务管理
生产管理 研发项目
采购供应 行政工作
销售技能 精益生产
项目管理 中层干部
商务礼仪 库存控制
 >> 培训月历
  2020年培训课程:
01月 | 02月 | 03月 | 04月
05月 | 06月 | 07月 | 08月
09月 | 10月 | 11月 | 12月
  2021年培训课程:
01月 | 02月 | 03月 | 04月
05月 | 06月 | 07月 | 08月
09月 | 10月 | 11月 | 12月
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报名流程
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  我单位共计 * 人,报名参加2020-5-25开始,在深圳举办的欧盟医疗器械CE Marking介绍(MDR实施)课程(课程编号:196222)。
  单位名称: *  联 系 人: *
  联系电话: -  *  电子邮件: *
  移动电话:    联系传真: - *
  请问是否需要预订酒店(费用自理): 不需要 需要标单 需要标双 共 间房,住 天,入住日期
  支付方式: 现金支付 转账支付 暂未确定
  其他备注:
* 注:本次课程虽已过期,但您可以留下联系方式,近期巡回开课的时候我们会通知您!
   或者您也可以到培训需求发布区,发布您的需求,在那里会有更多专家与您联系!
验 证 码: 3296 *       pxcn168-06
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