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中培热线 >> 公开课程 >> 综合管理 >> ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程
培训时间:2020年11月25日2020年11月27日 该课程的其它培训场次:
2020-12-21至2020-12-23【苏州】  
培训地点:深圳
培训讲师:专家
培训价格:3600 元/位
参会学员:企业内建立或管理ISO 13485体系之人士 进行内部审核、第二方或第三方审核之人士 加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

器械适用法规的基本要求 了解医疗器械风险管理思路 了解审核技巧和方法,及审核流程控制 了解有效开展审核应注意的问题 课程大纲 医疗器械适用法规的基本要求 质量管理基本原则理解 ISO 13485:2003标准的诠释 ISO 14971-医疗器械风险管理思路 如何进行持续改进的审核 策划、准备及执行审核 不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进 审核技巧 现场模拟审核 审核案例分析 培训证书 学员成功完成本课程并通过考试后,可获培训证书。

培训内容

课程背景
本课程时长为3天。
目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程收益
认识质量管理的基本原则
学习ISO 13485质量管理体系相关标准
了解适用医疗器械适用法规的基本要求
了解医疗器械风险管理思路
了解审核技巧和方法,及审核流程控制
了解有效开展审核应注意的问题

课程大纲
医疗器械适用法规的基本要求
质量管理基本原则理解
ISO 13485:2003标准的诠释
ISO 14971-医疗器械风险管理思路
如何进行持续改进的审核
策划、准备及执行审核
不符合项的判定,审核结果及审核报告的跟进
审核技巧
现场模拟审核
审核案例分析

培训证书
学员成功完成本课程并通过考试后,可获培训证书。


课程背景 本课程时长为3天。 目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求,满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证,来证实其内部质量管理水平和产品的合规性,具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。 而随着贯标认证工作的深入,企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作,完善本企业建立的质量
量管理体系,对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。 本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容,加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。 课程收益 认识质量管理的基本原则 学习ISO 13485质量管理体系相关标准 了解适用医

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  深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等;并能按照审核的基本原则,执行内部质量管理体系审核,获取审核证据,从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。 课程收益 认识质量管理的基本原则 学习ISO 13485质量管理体系相关标准 了解适用医疗器械适用法规的基本要求 了解医疗器械风险管理思路 了解审核技巧和方法,及审核流程控制 了解有效开展审核应注意的问题 课程大纲 医疗器械适用法规的基本要求 质量管理基本原则理解 ISO 13485:2003我单位共计 * 人,报名参加2020-11-25开始,在深圳举办的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训课程(课程编号:201473)。
  单位名称: *  联 系 人: *
  联系电话: -  *  电子邮件: *
  移动电话:    联系传真: - *
  请问是否需要预订酒店(费用自理): 不需要 需要标单 需要标双 共 间房,住 天,入住日期
  支付方式: 现金支付 转账支付 暂未确定
  其他备注:
* 注:本次课程虽已过期,但您可以留下联系方式,近期巡回开课的时候我们会通知您!
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验 证 码: 1789 *       chinacpx自动复制
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